Studio 5

Studio in doppio cieco effettuato in diversi centri per valutare l'efficacia antidepressiva dell'estratto di iperico LI 160

Autori: Hänsgen-K-D, Vesper-J and Ploch-M

Fonte bibliografica: J Geriatr Psychiatry Neurol 1994, 7 (suppl 1), pp. 15-18

Introduzione

Le prove precedenti in doppio cieco con estratto LI 160, aventi il placebo come controllo, duravano quattro settimane per rimanere in linea con le direttive riguardanti gli antidepressivi. In questo studio, il farmaco di prova è stato somministrato per sei settimane. A questo scopo è stato scelto il cosiddetto gruppo di osservazione, in cui ai pazienti appartenenti al gruppo del placebo veniva somministrato il farmaco di prova nel corso delle ultime due settimane di studio.

Descrizione

A 72 pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni, sofferenti di depressione maggiore secondo il DSM-III-R, da un totale di 11 gruppi di pazienti psichiatrici e neurologici, oppure di pazienti generici, è stato somministrato Jarsin 300 (0,9 mg di ipericina totale) o un placebo per sei settimane. Nella quinta e sesta settimana entrambi i gruppi hanno assunto il farmaco di prova.

Ulteriori criteri di ammissione sono stati: un punteggio totale maggiore o uguale a 16 nella scala per la depressione di Hamilton (HAMD) e una durata degli episodi depressivi compresa tra due settimane e un massimo di sei mesi.

La tolleranza da parte dei pazienti è stata valutata contando le compresse restituite a ogni punto successivo. I soggetti indagati nello studio sono stati informati del fatto che tutti i pazienti avrebbero ricevuto il farmaco di prova per almeno due settimane.

Risultati

• Il gruppo originariamente trattato con il placebo è migliorato nella quinta e nella sesta settimana nella fase di assunzione dei farmaco di prova, mentre il gruppo sottoposto al trattamento continuo col farmaco nello stesso periodo è migliorato costantemente.
• La scala di risposta di Hamilton (riduzione oltre il 50% nel valore di base, o punteggi finali inferiori a 10) nella quarta settimana è stata pari all'81% nel gruppo sottoposto al farmaco e al 26% nel gruppo sottoposto al placebo.

Punteggio HAMD

• La figura 9 illustra che la media dei punteggi nel gruppo sottoposto a trattamento è passata, dopo quattro settimane, da un valore base di 21,8 punti a 9,3 punti (una variazione normale), con un'ulteriore riduzione a 6,3 punti nella quinta e nella sesta settimana, mentre il gruppo trattato coi placebo non ha raggiunto i valori normali. È stata stabilita una differenza statisticamente significativa in questo parametro dopo due e dopo quattro settimane (trattamento e placebo; entrambi p < 0,001).
• La successiva somministrazione del farmaco nel gruppo trattato col placebo (quinta e sesta settimana) ha determinato una diminuzione dei sintomi, analoga alle variazioni osservate nel gruppo trattato con iperico nella prima e nella seconda settimana.

La scala per la depressione (D-S)

• Dopo quattro settimane di trattamento con iperico sono stati ottenuti valori normali (media e deviazione standard). Ci sono state differenze significative tra i gruppi nella seconda e nella quarta settimana (entrambi con p < 0,001). Il successivo trattamento con l'iperico del gruppo sottoposto a placebo ha determinato nella quinta e nella sesta settimana, secondo i parametri di riferimento, una diminuzione dei sintomi comparabile a quella del gruppo trattato con iperico (prima e seconda settimana).

BEB

• Il livello dei sintomi, secondo la BEB, è sceso nel gruppo trattato con iperico da 131 a 89 nella quarta settimana e a 77 nella sesta settimana, mentre nel gruppo trattato con placebo è sceso da 127 a 104 nella quarta settimana e poi, dopo l'assunzione dei farmaco di prova, a 85 punti. I gruppi differiscono dell'1% nella seconda e nella quarta settimana.
• La figura 10 illustra il profilo sintomatico ottenuto impiegando la BEB nei gruppi che hanno assunto iperico e placebo alla quarta settimana, nonché il valore di base globale. Variazioni più significative sono state riscontrate nel gruppo trattato con iperico per quanto attiene al benessere, ai sintomi cardiovascolari e di ansia-fobia. Lo stato di benessere è strettamente associato alla remissione dei sintomi depressivi.
  

CGI

• La gravità della malattia, misurata con la scala CGI (Clinical Global Impression), si è ridotta di molto dopo quattro settimane di trattamento col farmaco, con ulteriore miglioramento nelle ultime due settimane.
• Con il placebo, la gravità è diminuita molto meno nelle prime quattro settimane. Tuttavia, dopo questa fase, assumendo il farmaco di prova nelle ultime due settimane il gruppo sottoposto a placebo ha registrato un notevole miglioramento.

Effetti collaterali

Un paziente nel gruppo di trattamento con l'iperico ha lamentato disturbi del sonno, e due pazienti nel gruppo trattato con placebo hanno lamentato sintomi gastrointestinali.

Commenti dei ricercatori

Nell'interpretazione dei risultati va considerato che i soggetti inclusi nelle prove sapevano che avrebbero ricevuto il farmaco di prova per almeno due settimane. La maggior parte dei pazienti trattati con il farmaco di prova ha tratto benefici dall'assunzione dell'estratto di iperico, come dimostra la progressiva decrescita dei sintomi depressivi dall'inizio dello studio alla fine delle sei settimane di trattamento. Le persone incluse nel trattamento col placebo non hanno registrato un effettivo miglioramento nei sintomi se non alla quarta settimana.

Poiché gli influssi dei medici o delle loro cure sono stati eliminati dai risultati globali a causa dell'elevato numero di terapie cui erano stati sottoposti i soggetti, i risultati di uno studio di questo tipo sono significativi. Data la sua potente e specifica efficacia e considerati i pochi o nulli effetti collaterali, l'estratto di iperico LI 160 può essere raccomandato come antidepressivo per il trattamento dei pazienti ambulatoriali.